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제목 의료기기 안전성정보 홍보 [전동식의료용천공기] 안내
작성자 관리자 조회수 1338
이메일 작성일자 2014-05-12
내용

안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

식품의약품안전처에서는 자궁근종 수술시 '복강경 동력 세절제거술(Uterine Power Morcellation)'과 관련하여, 다음과 같은 안전성 정보를 알려드립니다. 
                                   

                                              
-다 음-


가. 미국 식의약국(FDA)에서 자궁절제 또는 근종절제에 복강경 동력 세절제거술 사용을 권장하지 않는다는 안전성 논의사항(Safety Communication)을 공지하였습니다.   







*FDA 안전성 논의사항 주요 내용


- 자궁근종이 있는 여성의 자궁절제 또는 근종절제복강경 동력 세정제거술을 사용시 예기치


않은 암조직(특히, 자궁 육종)이 자궁이외의 곳으로 전이될 위험이 있음.


- 의료서비스 제공자와 환자는 증상성 자궁근종에 대해 다른 치료법을 신중히 고려해야함


- 현 정보를 기반으로 FDA는 자궁근종 치료를 위한 자궁절제 또는 근종절제시 복강경동력 세절제거술 사용을 권장하지 않음


나. 식품의약품안전처는 동 정보를 바탕으로 국내 의료기관 및 의료진에게 자궁 근종이 있는 여성환자 치료를 위한 자궁절제 또는 근종절제 수술시 복강경 세절제거술 사용 여부를 신중히 고려할 것과, 특히 자궁암이 있는 것으로 확인 되거나 의심되는 환자에게는 사용하지 말 것을 권고하는 바입니다.
 
 
* 복강경 동력세절제거술에 사용되는 의료기기 국내 품목명 : ‘전동식의료용천공기’


다. 아울러, 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 ‘전동식의료용천공기’ 등 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처에 즉시 보고하여야 함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.


감사합니다.


붙임 : 미국식의약국(FDA) 안전성 공지사항. 끝

첨부파일 (붙임) 미국 식의약국(FDA) 안전성 공지사항.hwp 다운로드
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